Die im Rahmen einer Regelungsanordnung begehrte vorläufige Aufnahme einer digitalen Anwendung in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V stellt – wegen der normativen Wirkung des Verzeichnisses – eine Vorwegnahme der Hauptsache dar.
Der Rechtsbegriff des für die Aufnahme in das Verzeichnis nachzuweisenden „positiven Versorgungseffekts“ in § 139e Abs. 2 S. 2 Nr. 3 SGB V ist kein Maßstab sui generis. Vielmehr verbirgt sich in ihm die gesetzgeberische Klarstellung, dass bei digitalen Gesundheitsanwendungen auch ein niedrigerer Evidenzgrad als sonst im Bereich der ambulanten Versicherten-Versorgung für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V ausreicht.
Die bestandskräftige (und nicht nichtige) Bestimmung des BfArM für den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts einer digitalen Anwendung nach § 139e Abs. 4 S. 3 SGB V ist für die Beteiligten und das erkennende Sozialgericht nach § 77 SGG bindend.
Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht, Beschluss vom 20.01.2026 – L 10 KR 21/25 B ER
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